Vaksin Hepatitis B Rekombinan

DESKRIPSI

Vaksin  Hepatitis  B   rekombinan   mengandung antigen virus Hepatitis B, HBsAg, yang tidak menginfeksi yang dihasilkan dari biakan sel ragi dengan teknologi rekayasa DNA. Vaksin Hepatitis  B  rekombinan berbentuk suspensi  steril berwarna  keputihan  dalam prefill injection device, yang dikemas dalam aluminum foil pouch, and vial.

KOMPOSISI

  • Tiap   1,0  mL  mengandung  20  mcg HBsAg yang teradsorpsi  pada  0,5  mg Al3+.
  • Tiap   0,5  mL  mengandung  10  mcg HBsAg yang teradsorbsi  pada  0,25 mg Al3+.
  • Seluruh  formulasi  mengandung 0,01 w/v% thimerosal yang ditambahkan sebagai pengawet.

INDIKASI

Vaksin  Hepatitis  B  rekombinan   diindikasi- kan untuk imunisasi aktif pada  semua  usia, untuk  mencegah infeksi yang  disebabkan oleh  virus Hepatitis  B,  tetapi  tidak  dapat mencegah  infeksi  yang  disebabkan   oleh virus Hepatitis A, Hepatitis C atau virus lain yang  dapat  menginfeksi  hati. Vaksinasi direkomendasikan pada  orang yang beresiko tinggi  terkena  infeksi virus Hepatitis  B  di- antaranya :

  • Petugas kesehatan
    Ahli bedah  mulut,  dokter  gigi, dokter ahli bedah,  perawat  gigi,  ahli kebersihan gigi, petugas paramedis  yang kontak  dengan pasien,  staf  unit  hemodialisis, hematologi dan onkologi, petugas laboratorium yang menangani darah  dan  sampel  klinis lain, petugas pemakaman dan  kamar  mayat, petu- gas bank darah dan fraksinasi plasma, ahli   siropodis,    petugas   kebersihan yang menangani pembuangan, petu- gas keadaan  darurat dan pertolongan pertama, petugas ambulan.
  • Pasien
    Pasien yang sering menerima transfusi darah  seperti  pada  unit  hemodialisis dan onkologi, penderita talasemia, sickle cell anemia,  sirosis dan  hemofilia.
  • Petugas Lembaga
    Orang yang sering kontak dekat dengan kelompok beresiko tinggi: nara- pidana  dan petugas penjara, petugas di lembaga  untuk penderita gangguan mental
  • Orang  yang  beresiko  tinggi  karena aktivitas seksualnyaOrang yang berhubungan seks secara berganti-ganti pasangan, orang  yang terkena  penyakit  kelamin, homoseks, pekerja seks komersial
  • Ketergantungan obat yang menggunakan alat suntik
  • Orang   yang   bepergian   ke   daerah endemisitas tinggi
  • Keluarga yang kontak dekat dengan penderita Hepatitis B akut atau kronik
  • Bayi yang lahir dari ibu pengidap (carrier)

POSOLOGI

Vaksin Hepatitis B rekombinan  disuntikkan secara  intramuskular, pada  orang  dewasa dan  anak  di bagian  otot  deltoid, sedangkan pada bayi di bagian anterolateral paha.

 

recombinant-table-1-id

 

 

recombinant-table-2-id

 

Kecuali pada orang dengan kecenderungan pendarahan berat  (seperti hemofilia), vaksin diberikan secara subkutan.

JADWAL PEMBERIAN

Lihat Tabel 1

Ket: *untuk jadwal alternatif 2 dan 3 direkomendasikan untuk melakukan booster (vaksinasi ulangan) satu  tahun kemudian.

Volume vaksin pada  tiap  dosis  diberikan pada Tabel 2 .

BOOSTER (VAKSINASI ULANGAN)

  • Dosis ulang diperlukan setiap 5 tahun setelah vaksinasi primer.
  • Vaksin Hepatitis B rekombinan  dapat diberikan  bersamaaan dengan  imunoglobulin Hepatitis B pada tempat penyuntikan yang terpisah (pada bayi yang lahir dari ibu dengan HBsAg positif )

EFEK SAMPING

Reaksi lokal yang umumnya  sering dilaporkan adalah rasa sakit, kemerahan dan pembengkakan di sekitar tempat penyuntikan.

Reaksi yang terjadi bersifat ringan dan biasanya berkurang dalam 2 hari setelah vaksinasi. Keluhan sistemik seperti demam, sakit kepala, mual, pusing dan rasa lelah belum dapat  dibuktikan karena pemberian vaksin.

KONTRAINDIKASI

  • Hipersensitif terhadap komponen vaksin.
  • Vaksin Hepatitis B Rekombinan sebaiknya tidak diberikan pada  orang  yang terinfeksi demam berat.
  • Adanya  infeksi  trivial  bukan  sebagai kontra indikasi

PERINGATAN & PERHATIAN

  • Tidak   direkomendasikan   pada   wanita hamil, meskipun  efek antigen  terhadap janin belum diketahui, kecuali dapat dipertimbangkan pada yang beresiko tinggi.
  • Vaksin Hepatitis B rekombinan jangan diberikan pada  daerah  gluteal, atau intra-dermal, karena  tidak akan memberikan respon yang optimal dan dapat merusak saraf gluteal atau intradermal.
  • Vaksin Hepatitis B rekombinan jangan diberikan secara intravena.
  • Vaksinasi    ulangan     diperlukan    pada pasien dialisis dan defisiensi sistem kekebalan.
  • Perhatikan  petunjuk  pemakaian  vaksin (halaman 17)

INTERAKSI OBAT

Tidak ada interaksi obat

PENYIMPANAN

  • Vaksin Hepatitis B rekombinan  dapat  disimpan sampai 26 bulan setelah tanggal produksi pada suhu antara +2°C s/d +8°C
  • JANGAN DIBEKUKAN.

KEMASAN

  • Dus  :   10   pouch   @   1   Prefilled  injection device (Uniject) @ 1 mL
  • Dus  :   10 pouch @ 1 Prefilled  injection device (Uniject)  @ 0,5 mL
  • Dus  :   100 pouch @ 1 Prefilled injection de- vice (Uniject) @ 0,5 mL
  • Dus  :   1 vial @ 1 dosis @ 1 mL Dus  :   10 vial@1 dosis @ 1 mL Dus  :   1 vial @ 2,5 mL

HBV®:

Dus  :   1 pouch @ 1 Prefilled Injection Device (Uniject)  @ 1,0 mL


Kategori VAKSIN VIRUS